ANTIGEENI KIIRTEST SARS COV-2 JA A/B GRIPIVIIRUS ALLTEST N1

SARS-CoV-2 ning A-gripi ja B-gripi viiruse antigeenide ühiskiirtest (ninakaabe)

Kiirtest SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valgu, A-gripi ja B-gripi viiruse nukleoproteiinide vastu tekkinud antigeenide kvalitatiivseks tuvastamiseks ninakaape proovis. SARS-CoV-2 ning A-gripi ja B-gripi viiruse antigeenide ühiskiirtest (ninakaabe) on ühekordselt kasutatav testikomplekt, mis on ette nähtud COVID-19 ja/või grippi põhjustava SARS-CoV-2, A-gripi ja B-gripi viiruse tuvastamiseks enda kogutud ninakaape proovist. Test on ette nähtud kasutamiseks sümptomaatilistele/asümptomaatilistele isikutele, kellel kahtlustatakse COVID-19 ja/või A-gripi või B-gripi viiruse infektsiooni. Testi tulemus on SARS-CoV-2 nukleokapsiidi valgu, A-gripi ja B-gripi viiruse nukleoproteiinide vastu tekkinud antigeenide tuvastamine. Antigeen on üldiselt tuvastatav ülemiste hingamisteede proovides infektsiooni ägedas faasis. Positiivsed tulemused näitavad viiruse antigeenide olemasolu, kuid infektsiooni staatuse määramiseks on vajalik kliiniline korrelatsioon patsiendi haigusloo ja muu diagnostilise teabega. Positiivsed tulemused näitavad SARS-CoV-2 ja/või A-gripi või B-gripi viiruse olemasolu. Positiivse tulemusega isikud peavad jääma isolatsiooni ja pöörduma lisaravi saamiseks tervishoiutöötaja poole. Positiivsed tulemused ei välista bakteriaalse ega samaaegse muude viirustega nakatumise võimalust. Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 ja/või A-gripi või B-gripi viiruse infektsiooni. Negatiivse testitulemusega isikud, kellel püsivad COVIDi-laadsed või gripilaadsed sümptomid, peaksid pöörduma ravi saamiseks tervishoiutöötaja poole.

TESTIMINE

1. Võtke steriilne tampoon kotist välja. Ärge puudutage tampooni pehmet otsa.

2. Sisestage tampoon ninasõõrmesse, kuni tunnete kerget vastupanu (ligikaudu 2 cm sügavusele ninna). Keerake tampooni aeglaselt, hõõrudes seda ninasõõrme siseküljel 5–10 korda vastu ninaseina.

3. Eemaldage ettevaatlikult tampoon.

4. Kasutage sama tampooni ja korrake 2. punkti enda teises ninasõõrmes.

5. Eemaldage tampoon.

6. Asetage tampoon ekstraheerimiskatsutisse, veenduge, et see puudutaks põhja, ning keerutage tampooni, et korralikult läbi segada. Vajutage tampoonipea vastu katsutit ja keerutage tampooni 10–15 sekundi jooksul.

7. Eemaldage tampoon, surudes samal ajal tampoonipead vastu ekstraheerimiskatsuti sisemust.

8. Asetage tampoon plastkotti.

9. Sulgege kork või kinnitage katsuti ots katsuti külge.

10. Eemaldage testikassett suletud fooliumkotist ja kasutage seda ühe tunni jooksul. Parimad tulemused on tagatud siis, kui test sooritatakse kohe pärast fooliumkoti avamist. Asetage testikassett tasasele ja ühtlasele pinnale.

11. Pöörake proovi ekstraheerimiskatsuti ümber ning lisage 3 tilka ekstraheeritud proovi testikasseti igasse proovisüvendisse (S) ja käivitage taimer. Proovikassetti ei tohi testi ajal liigutada.

12. Vaadake tulemust 10 minuti pärast. Ärge vaadake tulemust pärast 20 minuti möödumist.
Pärast testi tegemist asetage kõik testikomplekti komponendid plastkotti, sulgege see kindlalt ja kõrvaldage vastavalt kohalikele eeskirjadele.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

POSITIIVNE SARS-CoV-2:*
COVID-19 aknas ilmuvad kaks värvilist joont. Üks värviline joon asub kontrollpiirkonnas (C) ja teine värviline joon asub testipiirkonnas (T)

POSITIIVNE A-gripp:* FLU A+B aknas ilmuvad
kaks värvilist joont. Üks värviline joon asub kontrollpiirkonnas (C) ja teine värviline joon asub A-gripi piirkonnas (A).

POSITIIVNE B-gripp:* FLU A+B aknas ilmuvad kaks värvilist joont. Üks värviline joon asub kontrollpiirkonnas (C) ja teine värviline joon asub B-gripi piirkonnas (B).

POSITIIVNE A-gripp ja B-gripp:* FLU A+B aknas ilmuvad kolm värvilist joont. Üks värviline joon asub kontrollpiirkonnas (C) ning kaks värvilist joont asuvad A-gripi piirkonnas (A) ja B-gripi piirkonnas (B).

* MÄRKUS. Testipiirkonna (T/B/A) värvi intensiivsus varieerub sõltuvalt proovis olevast SARS-CoV-2 ja/või A-/B-gripi antigeenide kogusest. Seetõttu tähendab igasugune värv testipiirkonnas (T/B/A) positiivset tulemust.

NEGATIIVNE: kontrollalale (C) ilmub ühevärviline joon. Testipiirkonnale (T/B/A) ei ilmu värvilist joont.
Tõenäoliselt pole teil COVID-19 ja/või A-gripi/B-gripi viirust. Siiski on võimalik, et käesolev test annab mõnel COVID-19 ja/või A-gripi/B-gripi viirusega inimesel negatiivse tulemuse, mis on vale (valenegatiivne). See tähendab, et kuigi test on negatiivne, võib teil ikkagi olla COVID-19 ja/või A-gripi/B-gripi viirus. Lisaks võite end uue testikomplektiga uuesti testida. Kahtluse korral korrake testi 1–2 päeva pärast uuesti, kuna koroonaviirust/gripiviirust pole võimalik kõikide nakkusfaaside puhul täpselt tuvastada. Isegi negatiivse testitulemuse korral peab järgima distantsi- ja hügieenireegleid.

KEHTETU TULEMUS kontrolljoon ei ilmu. Kontrolljoone ilmumise ebaõnnestumise kõige tõenäolisemaks põhjuseks on proovi ebapiisav kogus või vale protseduur. Kontrollige protseduuri ja korrake seda uue testiga või võtke ühendust COVID-19 ja/või gripi testimiskeskusega.

ETTEVAATUSABINÕUD

Palun lugege enne testi tegemist läbi kogu pakendis olev teave.

• Mõeldud ainult in vitro diagnostiliseks enesetestimiseks. Pärast aegumiskuupäeva möödumist ei tohi testi kasutada.

• Proovide ja komplektide käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.

• Komplekti puhverlahust ei tohi juua. Käsitsege puhverlahust ettevaatlikult ja vältige selle nahale või silma sattumist. Kui see peaks juhtuma, loputage viivitamatult jooksva vee all.

• Hoida kuivas kohas temperatuuril 2–30 °C, vältides liigset niiskust. Ärge kasutage testi kui fooliumpakend on kahjustatud või avatud. Test on stabiilne kuni suletud kotile trükitud aegumiskuupäevani. Test peab jääma suletud kotti kuni kasutamiseni. EI TOHI KÜLMUTADA. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja möödumist.

• See testikomplekt on ette nähtud kasutamiseks ainult esialgse testina ja korduvaid ebatavalisi tulemusi tuleb arutada arsti või meditsiinitöötajaga.

• Järgige täpselt ettenähtud aega.

• Kasutage testi ainult üks kord. Ärge võtke lahti ega puudutage testikasseti analüüsiakent.

• Komplekti ei tohi külmutada ega pärast pakendile trükitud aegumiskuupäeva kasutada.

• Test lastele tuleb teha täiskasvanu järelevalve all.

• Enne ja pärast komplekti kasutamist peske hoolikalt käsi.

• Veenduge, et testimiseks on kasutatud sobivas koguses proove. Liiga suur või väike proovikogus võib põhjustada ebatäpseid tulemusi.

Komplekti kuuluvad materjalid
• Testikassett • Pakendi infoleht • Steriilne tampoon • Ekstraheerimispuhver • Bioohutuse kott (valikuline)

PIIRANGUD

1. Testi toimivust hinnati ainult ninakaape proovidega selle pakendi infolehes kirjeldatud protseduuri järgi.

2. SARS-CoV-2 ning A-gripi ja B-gripi viiruse antigeenide ühiskiirtesti (ninakaabe) tulemus näitab ainult SARS-CoV-2 ja/või A-gripi/B-gripi viiruse vastu tekkinud antigeenide olemasolu proovis.

3. Kui testi tulemus on negatiivne või mittereaktiivne ning kliinilised sümptomid püsivad, võib see olla tingitud sellest, et väga varajases nakkusetapis ei pruugi olla võimalik viirust tuvastada. Nende isikute nakatumuse välistamiseks on soovitatav uue komplekti või molekulaarse diagnostikaseadmega uuesti testida.

4. Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 infektsiooni, eriti viirusega kokkupuutunud inimestel. Infektsiooni välistamiseks sellistel inimestel tuleb kaaluda järgnevat testimist molekulaardiagnostiliste vahenditega.

5. Käesoleva komplektiga saadud A-gripi või B-gripi viiruse negatiivset tulemust peab kinnitama RT-PCR/kultuur.

6. COVID-19 positiivsed tulemused võivad olla põhjustatud muu kui SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvedega nakatumisest või muudest segavatest teguritest. A-gripi ja/või B-gripi viiruse positiivne tulemus ei välista kaasuvaid infektsioone teiste patogeenidega, seetõttu tuleks kaaluda kaasuva bakteriaalse infektsiooni võimalust.

7. Kui neid protseduure ei järgita, võib see testi tulemuslikkust muuta.

8. Kui proov on valesti võetud või seda on valesti käideldud, võivad ilmneda valenegatiivsed tulemused.

9. Valenegatiivsed tulemused võivad tekkida, kui proovis on ebapiisav kogus viirust.

SARS-CoV-2 ning A-gripi ja B-gripi viiruse antigeenide ühiskiirtesti näitajad:
Suhteline tundlikkus 94,12%, suhteline spetsiifilisus 99,41% ja mõõtetäpsus 98,92% .

Maaletooja Medesto Logistics OÜ